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当前页:体育盘口>>资讯动态>> " DEB-TACE治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性的多中心 .随机 .对照临床研究"基金总体方案
CHPF

1 .项目背景

原发性肝癌(HCC)是世界上最常见的恶性肿瘤之1于我国它占恶性肿瘤死亡率的第2位.手术治疗虽然是原发性肝癌的首裛椒ǖ蚱淞俅仓⒆床坏湫吞乇鹗遣〕淘缙谥⒆1旦出现多数已属于晚期手术切除率低. 经肝动脉化疗栓塞术(Transcatheter arterial chemoembolization TACE) 已被公认为原发性肝癌非手术治疗的首裛椒ㄖ1.原发性肝癌具有富血管性和主要通过肝动脉获取血供的特点.TACE治疗针对原发性肝癌的特点将药物与栓塞剂混合来阻塞肿瘤血供最终诱导肿瘤死亡.TACE 可以延缓血管侵袭和肿瘤进展并可延长患者的存活期.但TACE 肿瘤复发率高远期治疗效果不佳1直是临床上难以解决的难题.新型栓塞材料载药微球具有缓释抗肿瘤药物的能力备受临床关注.载药微球具有持续稳定释放药物的优势可使局部达到较高血药浓度.部分学者认为载药微球可减少栓塞治疗次数进而改善生活质量并降低总治疗费用.

为提升安徽地区介入影像科的科室诊疗水平于体育盘口絔荡俳鸹岬淖手С窒掠商逵炭诳萍即笱У1附属医院牵头省内多家医院加入共同搭建安徽省内介入 .影像科学术学习交流 .科研平台.拟联合全蔪嗉乙皆航槿肟瓶苟嘀行 .随机 .对照临床研究客观 .科学地评价DEB-TACE治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性.

2 .项目目的

开展DEB-TACE治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性的多中心 .随机 .对照临床研究"推动全省影像科的发展开拓影像科医生科研思路培养人才提升影像放射学领域的临床诊断和治疗水平更好地服务于原发性肝细胞肝癌患者.

3 .项目名称

" DEB-TACE治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性的多中心 .随机 .对照临床研究"基金公益项目

项目编号:XM_2020_011_0245_07

4 .项目计划和内容

1 .课题内容:

本项目计划开始时间为2019.12.研究招募受试者时间:2020.1.—2021.9.最后1名受试者结束2.随访的时间:2023.9.入选期约21个.随访2个..

拟招募12家参研中心目标入组276名受试者.当受试者被诊断为按照体育盘口[2017.版原发性肝癌诊疗规范]诊断为原发性肝细胞肝癌符合不能手术切除的肝癌(单个>5cm或2-3个至少1个>3cm)BCLC分期B期拟行肝动脉化疗栓塞术且符合试验入 .排标准并签署知情同意书进行随机.研究者通过 Seldinger法股动脉逆行穿刺以5F RH肝管超选至腹腔干/肝固有动脉行DSA造影明确HCC肿瘤染色影像明确是否可以进行超选择插管;如果可以进1步超.蛉胙∈匝楦菪懈味龌扑ㄈ牧系牟煌胱槭苁哉咚婊1:1分为试验组(DEB-TACE)及对照组(cTACE).主要研究终点:比较两种方案治疗原发性肝细胞肝癌的疾病进展时间(TTP).次要研究终点:总体生存时间(OS);疾瞉刂坡剩―CR);并发症与不良反应.  

2 .项目周期:从2020.1.开始至2022.12.终止分领域滚动投放单领域项目时长按照临床科研周期而定.

3 .项目申请时间:2020.1.至2022.12.具体视各分中心过完本院科研伦理提交`科研任务书`而定.

4 .申请课题材料(科研任务书)内容包括:

① 立项的背景和意义;

② 国内外研究现状和发展趋势;

③ 研究内容和技术关键;

④ 预期目标(主要技术指标 .应用前景拟解决的应用问题);

⑤ 研究方案 .组织方式和课题分工;

⑥ 计划进度安排;

⑦ 现有工作基础和条件;

⑧言に悖

⑨ 其他附件.

5 .项目管理

项目由体育盘口絔荡俳鸹岣涸鹱橹凳┮窖钟跋褡ㄏ罨" DEB-TACE治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性的多中心 .随机 .对照临床研究"项目组负责执行该项目.

6 .总结与评估

要做好项目的总结与评估课题结题后产生的科研成果归体育盘口絔荡俳鸹岷筒斡氲ノ还餐泄婊疃淖柿嫌沙邪斓ノ桓涸鹗占突阕芗笆被惚ǜ鸹峁媸乱挡看娴.

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                医学数字影像专项基金项目组

                2019.11.26日

附件1:项目申请基本条件:

1 .以医院科室为项目申请主体需获得医院的批准;为避免研究触及伦理问题科研方案需根据所于医院规定通过伦理委员会批准以保护受试者的权益并确保试验结果不会引发人 .自然 .社会的伦理问题;

2 .项目第1申请者必须是2级以上医院副高级技术职称及以上的相关临床科室的临床医生并已取得执业医师资格证书;

3 .项目第1申请人必须是该项目的主要负责人并从事实质性的研究工作;

4 .课题任务书内容要求:

首先评估申请人是否具备申请资格申请项目的研究方向是否与研究方向1致申请人提供的申请文件是否完整.材料不完整的申请将不能参加下1步的评审.

(1)针对介入放射 .肝癌介入治疗 .影像科研等相关领域临床研究.

(2)研究项目符合立题依据充分研究方法和技术路线合理研究周期1般为10-24个..

(3)研究内容(研究重点突出所选择的关键问题准确)

(4)项目组人员研究能力(研究团队的科研能力 .研究基础 .人员组成及实验条件等)

(5)课题任务书填报保证所填写内容真实可靠不得含有虚假信息.

附件2:课题遴选流程:

1 .基金会发布项目申请公告

2 .初审:各基层医院想加入本研究提交`科研基金申请书`通过邮寄和电子邮件(电子扫描文件)两种方式共同提交至博士评审组.

3 .审核评选会议:评审博士定期召开会议对每1份基层医院提交的`科研基金申请书`进行评审;

4 .最终将评选出12家医院入"究蒲邢钅颗剂⑾.

5 .基金会官网公示

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